Infectious Diseases Working Party (IDWP)
Type d'étude:
Numéro de l'étude:
84140150
Type de traitement:
Allogénique
Autologue
Maladies:
Toutes les maladies
Titre court:
GCH chez les patients VIH+
Objectif principal:
Dans un premier temps, comparer la mortalité non liée à une rechute (NRM) à 100 jours entre les patients greffés VIH-positifs et VIH-négatifs à partir des données du registre EBMT.
Dans un second temps, recueillir des données supplémentaires chez les patients greffés VIH-positifs afin de décrire les caractéristiques de la greffe, la probabilité de complications infectieuses, ainsi que les données de suivi à un an.
Dans un second temps, recueillir des données supplémentaires chez les patients greffés VIH-positifs afin de décrire les caractéristiques de la greffe, la probabilité de complications infectieuses, ainsi que les données de suivi à un an.
Principaux critères d'inclusion:
Les cas doivent répondre aux critères suivants :
• Données disponibles dans le registre EBMT
• Âge ≥ 18 ans
• VIH-positif avant le début du conditionnement
• Première greffe de cellules hématopoïétiques autologue ou allogénique réalisée entre le 1er janvier 2010 et le 31 juillet 2023
• Toute pathologie sous-jacente
• Statut vital (vivant ou décédé) connu au minimum 100 jours après la date de la greffe
Si les centres ayant fourni les cas VIH peuvent confirmer que tous les autres patients greffés dans leur établissement durant la période de l’étude étaient VIH-négatifs, chacun de ces patients âgés de 18 ans ou plus et ayant reçu une première greffe autologue ou allogénique pendant la période définie pourra être inclus dans le groupe contrôle.
Les critères d’inclusion pour les contrôles sont les suivants :
• Données disponibles dans le registre EBMT
• Greffe réalisée dans l’un des centres ayant fourni des cas VIH
• Âge ≥ 18 ans
• VIH-négatif au début du conditionnement
• Première greffe de cellules hématopoïétiques autologue ou allogénique entre le 1er janvier 2010 et le 31 juillet 2023
• Statut vital (vivant ou décédé) connu au minimum 100 jours après la date de la greffe
• Données disponibles dans le registre EBMT
• Âge ≥ 18 ans
• VIH-positif avant le début du conditionnement
• Première greffe de cellules hématopoïétiques autologue ou allogénique réalisée entre le 1er janvier 2010 et le 31 juillet 2023
• Toute pathologie sous-jacente
• Statut vital (vivant ou décédé) connu au minimum 100 jours après la date de la greffe
Si les centres ayant fourni les cas VIH peuvent confirmer que tous les autres patients greffés dans leur établissement durant la période de l’étude étaient VIH-négatifs, chacun de ces patients âgés de 18 ans ou plus et ayant reçu une première greffe autologue ou allogénique pendant la période définie pourra être inclus dans le groupe contrôle.
Les critères d’inclusion pour les contrôles sont les suivants :
• Données disponibles dans le registre EBMT
• Greffe réalisée dans l’un des centres ayant fourni des cas VIH
• Âge ≥ 18 ans
• VIH-négatif au début du conditionnement
• Première greffe de cellules hématopoïétiques autologue ou allogénique entre le 1er janvier 2010 et le 31 juillet 2023
• Statut vital (vivant ou décédé) connu au minimum 100 jours après la date de la greffe
Pays:
Tous les pays membres de l'EBMT
Investigateur principal:
Annalisa Paviglianiti
Coordinateur EBMT de l'étude:
Inge Verheggen
E-mail du coordinateur de l'étude:
idwp@ebmt.org
Unité d'étude EBMT:
Unité d'études de Leiden
Raison du traitement des données personnelles:
Recherche et développement de procédures nouvelles et améliorées de transplantation, de thérapie cellulaire et d'immunosuppression.
Catégories de données personnelles collectées:
Questionnaire spécifique à l'étude (MED-C)
Destinataires pouvant accéder aux données:
Unité d'études de Leiden
Unité statistique
Investigateurs
Sous-traitants tiers de données personnelles pour le compte de l'EBMT/Prestataire de services:
Non
Privacy notices
Article 6 base légale pour le traitement des données personnelles:
Article 6.1 (a) - Consentement (Collecte)
Base de l'article 9 pour le traitement des données de catégorie spéciale:
Article 9(2) (a) - Consentement (Collecte)
Data Protection Impact Assessments
Droits accessibles aux personnes:
Accès
Portabilité des données
Rectification
Objection
Suppression
Une évaluation de l'impact (DPIA) sur la protection des données est-elle requise ?:
Analyse d'impact réalisée pour le registre EBMT (études WP & NIS)
Calendrier de conservation (si possible):
Au moins 5 ans après le rapport final ou la première publication des résultats de l'étude