Infectious Diseases Working Party (IDWP)
Type d'étude:
Numéro de l'étude:
84140141
Type de traitement:
Allogénique
Maladies:
Complications : infectieuses
Titre court:
NTM post HSCT
Objectif principal:
While, until recently, Non-Tuberculous Mycobacteria (NTM) were considered to be rarely involved in post-transplant complications, they are now rapidly emerging pathogens in the hematopoietic stem cell transplant (HSCT) population. Since NTM infections have received little attention so far, data on the incidence and prevalence of these infections is scarce.
Therefore, this study aims to investigate the clinical, radiological and microbiological characteristics of NTM infections in HSCT patients, and also identify risk factors for these infections.
Therefore, this study aims to investigate the clinical, radiological and microbiological characteristics of NTM infections in HSCT patients, and also identify risk factors for these infections.
Principaux critères d'inclusion:
For the cases, we would like to include patients, irrespective of type of transplant (autologous or allogeneic), age, underlying disease or year of transplant, who meet the following inclusion criteria:
• History of allogeneic and/or autologous HSCT
• Diagnosis of NTM infection between 01/01/2005 and 30/09/2022
• Clinical sample yielding NTM after HSCT (i.e. from the start of conditioning)
• Suggestive clinical and/or radiological signs of NTM infection
For the controls, we would like to include patiens who meet the following inclusion criteria:
• Never had a NTM infection
• The same type of transplant as the case (allogeneic or autologous)
• The same age category as the case (being a child (< 18 years old) or an adult (≥ 18 years old))
• Survived after transplant for at least as long as the case until the case developed the NTM infection
• History of allogeneic and/or autologous HSCT
• Diagnosis of NTM infection between 01/01/2005 and 30/09/2022
• Clinical sample yielding NTM after HSCT (i.e. from the start of conditioning)
• Suggestive clinical and/or radiological signs of NTM infection
For the controls, we would like to include patiens who meet the following inclusion criteria:
• Never had a NTM infection
• The same type of transplant as the case (allogeneic or autologous)
• The same age category as the case (being a child (< 18 years old) or an adult (≥ 18 years old))
• Survived after transplant for at least as long as the case until the case developed the NTM infection
Pays:
Tous les pays membres de l'EBMT
Investigateur principal:
Maria Stamouli
Coordinateur EBMT de l'étude:
Inge Verheggen
E-mail du coordinateur de l'étude:
idwp@ebmt.org
Unité d'étude EBMT:
Unité d'études de Leiden
Raison du traitement des données personnelles:
Les données des patients sont nécessaires pour pouvoir identifier le patient et calculer son âge à tout moment (impact sur les EIG et réponse aux médicaments cliniques). Les données personnelles sur les soins de santé font partie du CV collecté pour prouver la qualification appropriée pour la conduite de l'essai.
Recherche et développement de procédures nouvelles et améliorées de transplantation, de thérapie cellulaire et d'immunosuppression.
Catégories de données personnelles collectées:
Date de Naissance / Année de Naissance, Genre
Données médicales déjà déclarées au registre EBMT
Questionnaire spécifique à l'étude (MED-C)
Destinataires pouvant accéder aux données:
Unité d'études de Leiden
Investigateurs
Sous-traitants tiers de données personnelles pour le compte de l'EBMT/Prestataire de services:
Non
Privacy notices
Article 6 base légale pour le traitement des données personnelles:
Article 6.1 (a) - Consentement (Collecte)
Base de l'article 9 pour le traitement des données de catégorie spéciale:
Article 9(2) (a) - Consentement (Collecte)
Data Protection Impact Assessments
Droits accessibles aux personnes:
Accès
Portabilité des données
Rectification
Objection
Suppression
Une évaluation de l'impact (DPIA) sur la protection des données est-elle requise ?:
Analyse d'impact réalisée pour le registre EBMT (études WP & NIS)
Calendrier de conservation (si possible):
Au moins 5 ans après le rapport final ou la première publication des résultats de l'étude