Cellular Therapy & Immunobiology Working Party (CTIWP)
Type d'étude:
Numéro de l'étude:
8420014
Type de traitement:
CAR T
Maladies:
Acute Lymphatic Leukaemia (ALL)
Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL)
Multiple Myeloma (MM) or other Plasma Cell Disorder (PCD)
Titre court:
CAR-T DCI
Objectif principal:
The European Medicines Agency (EMA) continues to monitor the safety and effectiveness of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) after they are approved and marketed, and may request Marketing Authorisation Holders (MAHs) to conduct an additional post-authorisation safety (PAS) study to monitor the products over a longer period of time.
With the qualification of the Cellular Therapy Form of the EBMT Registry, EMA has recommended MAHs to conduct their PAS study with a 15-years follow-up of patients infused with the Immune Effector Cell (IEC) therapy using the data captured in the EBMT Registry.
This data includes effectiveness data and safety data on adverse events of special interest, as captured on the EBMT Cellular Therapy Form.
These adverse events of special interest are defined by experts in the field in close collaboration with EMA and captured in the standardised data collection forms.
The studies that use the data on CAR-T are stated here :
Yescarta (EUPAS32539):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3104/administrative-details
Kymriah (EUPAS32497):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/2692/administrative-details
Abecma (EUPAS45152):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3261/administrative-details
Tecartus (EUPAS45813):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3635/administrative-details
Breyanzi (EUPAS103852):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3676/administrative-details
With the qualification of the Cellular Therapy Form of the EBMT Registry, EMA has recommended MAHs to conduct their PAS study with a 15-years follow-up of patients infused with the Immune Effector Cell (IEC) therapy using the data captured in the EBMT Registry.
This data includes effectiveness data and safety data on adverse events of special interest, as captured on the EBMT Cellular Therapy Form.
These adverse events of special interest are defined by experts in the field in close collaboration with EMA and captured in the standardised data collection forms.
The studies that use the data on CAR-T are stated here :
Yescarta (EUPAS32539):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3104/administrative-details
Kymriah (EUPAS32497):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/2692/administrative-details
Abecma (EUPAS45152):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3261/administrative-details
Tecartus (EUPAS45813):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3635/administrative-details
Breyanzi (EUPAS103852):
https://catalogues.ema.europa.eu/node/3676/administrative-details
Principaux critères d'inclusion:
All patients that were treated with a commercial CAR-T, at a site participating in the Data Collection Initiative.
Pays:
Tous les pays européens
Investigateur principal:
Coordinateur EBMT de l'étude:
EBMT Clinical Study Unit
Unité d'étude EBMT:
Unité d'études cliniques
Raison du traitement des données personnelles:
Les données des patients sont nécessaires pour pouvoir identifier le patient et calculer son âge à tout moment (impact sur les EIG et réponse aux médicaments cliniques). Les données personnelles sur les soins de santé font partie du CV collecté pour prouver la qualification appropriée pour la conduite de l'essai.
Catégories de données personnelles collectées:
Date de Naissance / Année de Naissance, Genre
Données médicales déjà déclarées au registre EBMT
Contact des centres / Politiques des centres
Destinataires pouvant accéder aux données:
Unité d'études de Leiden
Unité d'études de Paris
Unité d'études cliniques
Sous-traitants tiers de données personnelles pour le compte de l'EBMT/Prestataire de services:
Non
Privacy notices
Article 6 base légale pour le traitement des données personnelles:
Article 6.1 (a) - Consentement (Collecte)
Base de l'article 9 pour le traitement des données de catégorie spéciale:
Article 9(2) (a) - Consentement (Collecte)
Data Protection Impact Assessments
Droits accessibles aux personnes:
Accès
Une évaluation de l'impact (DPIA) sur la protection des données est-elle requise ?:
Analyse d'impact réalisée pour le registre EBMT (études WP & NIS)
Calendrier de conservation (si possible):
Au moins 5 ans après le rapport final ou la première publication des résultats de l'étude